L’institut Bergonié est engagé dans une démarche de certification ISO 9001 de l’activité de recherche clinique, depuis mai 2015, les enjeux identifiés pour notre structure sont à la fois internes (implication de chacun dans cette démarche, amélioration de l’organisation pour gagner en efficacité) et externes (reconnaissance de cette activité par les patients, les autorités compétentes et les promoteurs). Le champ de la certification choisi, comporte à la fois les activités de promotion et d’investigation et regroupe l’unité de recherche et d’épidémiologie clinique, l’unité de gestion de la recherche, les lits dédiés, et la pharmacie des essais cliniques en lien avec les différents services support.

Le référentiel utilisé est la norme ISO 90001 version 2015, norme générique, prévue pour s’appliquer à tout type d’organisme et qui établit les exigences relatives à un système de management de la qualité. La version 2015 est basée sur l’identification des processus et des risques de l’organisation. Les équipes de recherche clinique de l’institut Bergonié engagées dans la certification sont accompagnées par le département qualité et gestion des risques. Des réunions de mutualisation et d’échanges sur le projet ont eu lieu nationalement avec les autres centres de lutte contre le cancer engagés dans la démarche. Le pôle « gestions des données » est impliquée dans la partie « promotions des études ». La démarche interne comprend plusieurs étapes : la définition de l’activité en processus de réalisation (investigation et promotion), l’identification de pilotes de processus chargés d’animer chaque processus, l’identification des risques et des mesures existantes pour diminuer ces risques, ainsi que les nouvelles actions à mettre en œuvre. Un audit blanc a été réalisé par un cabinet de consulting, permettant une préparation à l’audit de certification par un organisme spécialisé et prévu au 1^er semestre 2017. Une réflexion sur des indicateurs a été menée durant la démarche.

Le data management est impliqué dans deux des cinq processus pour la promotion à savoir « préparer l’étude » et « réaliser l’étude ». Suite à l’audit blanc, plusieurs points forts ont été mis en évidence : la traçabilité des modifications effectuées dans la base de données, le plan de validation des données ainsi que la mise en place de documents pour la vérification avant le gel de base. La validation croisée du cahier d’observation par le data manager et l’attaché de recherche clinique promotion a également été mentionnée. Un indicateur a été mis en place afin d’évaluer la qualité des données d’une étude. Il détermine le nombre de validations de données (vérification des informations via des contrôles de cohérence) sur une étude médicament avec des inclusions en cours. La validation peut être partielle (pour un centre) ou sur l’ensemble des centres. Sur les 13 études ouvertes aux inclusions, 11 ont eu au moins une validation dans l’année, soit 84,6 % des études.

Cette démarche de certification permet de montrer aussi bien en interne qu’en externe la qualité des activités, en s’appuyant sur un indicateur certifié. Néanmoins, l’indicateur ne prend pas en compte le facteur temps pour réaliser une validation, qui est dépendant du nombre de patients et de données propres à chaque étude. Cette démarche de certification est un atout permettant de valoriser la qualité de notre travail. Un premier indicateur a été mis en place dans ce sens.